Nya krav på Medtech-produkter

Är ditt företag redo för EU:s nya regelverk för medicintekniska produkter?

Förra året skärpte EU kraven på företagen inom medicinsk teknik ytterligare. En redan hårt reglerad bransch får nu större krav på sig från år 2020. Regelverket inom EU går från direktiv till förordning och blir direkt tillämplig och påverkar lagstiftningen i alla medlemsländer. Kraven omfattar nu också fler aktörer som distributörer och importörer.

Vissa inom Medtech menar att detta är det största som skett inom medicinteknik i EU sedan 1980-talet. Andra menar att denna förändring kommer att göra EU till en av de svårare marknaderna att få tillgång till för medicintekniska tillverkare.

EU Kommissionen har arbetat med det nya förslaget under flera år. Texter i regelverk blir mer omfattande då man bl.a. inkluderat flera rådgivande texter.

“Den 26 maj 2017 trädde två nya medicintekniska förordningar i kraft i EU: MDR (Medical Device Regulation 2017/745) och IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746)1). MDR skall tillämpas från 26 maj 2020, IVDR från 26 maj 2022.”

Alla detaljer och hur allt ska fungera framöver är inte helt fastställt ännu. Därför gäller det att bevaka och hålla sig informerad löpande. Jag och Knightec följer noga utvecklingen och hur regelverken kommer tillämpas av Läkemedelsverket.

Stora förändringar är på gång

Företag inom Medtech behöver planera hur man ska jobba med regelförändringarna. Flera övergripande förändringar och nyheter är redan klara. Nedan listas dessa tillsammans med kommentarer om vad det kan innebära:

  • Utökad definition av en medicinteknisk produkt och tillbehör, samt delvis inkluderande av vissa produkter ”utan medicinskt ändamål”, t ex kontaktlinser utan styrka, substanser för att fylla ut huden. (MDR Kap I, Artikel 1-2). De senare kravsätts genom s.k. gemensamma specifikationer som kommissionen kommer att ta fram.
  • På IVD sidan kommer många fler IVD produkter att omfattas av IVDR än idag.
  • Förändrade klassificeringsregler, bl.a. för programvaror som medicintekniska produkter och nanomaterial, samt en ny klass I införs för återanvändbara kirurgiska instrument. (MDR Kapitel V, Bilaga VIII)
    Tydligare krav på tillverkares kvalitetssystem och riskhanteringsprocess. (Kap. II, Artikel 10). Här är det lämpligt att använda EN ISO 13485:2016 som bas för sitt kvalitetsledningssystem och EN ISO 14971:2012 för sin riskhanteringsprocess för produkter.3)
  • Tydligare och ökade krav på innehållet i produktens tekniska dokumentation (Bilaga II och II), bevisen för att säkerhet och prestanda uppnås enligt regelverk och tillämpliga standards. Dagens väsentliga krav ersätts med krav på säkerhet och prestanda (MDR Bil I), denna lista behöver uppdateras med referens till t.ex. harmoniserade standards för varje produkt/produktfamilj som idag. Samtliga harmoniserade standards kommer att behöva uppdateras mot MDR de kommande åren.
  • Utökande och förstärkta krav på klinisk evidens, där möjligheten att bl.a. peka på ekvivalens mot liknande produkter i klinisk data begränsas om tillgång till komplett teknik dokumentation för den produkten saknas. Många tillverkare som startat sitt arbete mot MDR initierar nu s.k. Post market clinical follow-up studies för sin CE-märkta produkter. Detta för att inför MDR ha egen klinisk data att basera sin kliniska utvärdering på.
  • Ökade krav på aktiv övervakning av produkter på marknaden (Post Market Surveillence).
  • Olika former av granskningsmekanismer införs för högre riskklasser och vissa typer av produkter. Detta påverkar time to market eftersom för vissa produkter skall myndighet granska underlag oh deras svarstid kan vara mellan 150-210 dagar. Hänsyn till detta kommer bl.a. att behöva tas i tidsplaner för utvecklingsprojekt.
  • Införande av en europeisk databas, EUDAMED. Här skall bl.a. tillverkare registrera produkter, anmäla olyckor och tillbud samt löpande (för högre riskklasser) rapportera säkerhetsinformation. Databasens information kommer delvis att vara publik, men med full tillgång och informationsutbyte mellan övervakande myndigheter inom EU. Databasen kommer att innebära en ökad administrativ börda på bl.a. ansvariga tillverkare.
  • Införande stegvist av UDI (Unique device identification), en kod som varje medicinteknisk produkt skall märkas med och som bl.a. även skall finnas med i tekniska produktdokumentationen. Teknisk lösning, ex. streckkod eller QR-kod, är inte vald än. Införande på märkning tidigast 2021 för klass III och implantat, övriga riskklasser följer kommande år. Detta innebär en stor utmaning logistiskt och praktiskt för många tillverkare, speciellt om man inte redan inför UDI ex. för den amerikanska marknaden.

Blir det en övergångsperiod eller gäller detta direkt?

Många talar om en ”övergångsperiod”, men de nya regelverken innebär i realiteten helt ny certifiering för samtliga medicintekniska produkter och tillverkare. Under en period, som längst till maj 2025 för MDR, kommer medicintekniska produkter CE-märkta under dagens direktiv kunna sättas på marknaden. Men beroende på riskklass på produkt och gällande certifikat, kommer samtliga medicintekniska produkter behöva uppfylla MDR eller IVDR för att få fortsätta sättas på marknaden. Marknadstillträde och CE-märkning kan ske efter ny bedömning om överensstämmelse.

Börja i tid!

Att starta nu är ett måste. Det finns många detaljer kring övergång i regelverket för tillverkare att ta hänsyn till och planera för strategiskt. Exempelvis:

  • Översyn av produktportfölj: vilka produkter skall föras över till MDR? Avgörande kan vara status på befintlig dokumentation.
  • GAP-analys av kvalitetssystem, produktdokumentation och inventera klassificeringsregler.
  • Säkerställa kompetens: utbilda medarbetare och knyt experter till verksamheten. MDR kräver att en regulatoriskt sakkunnig person finns anställd, eller knuten till företaget om mindre bolag.
  • Säkerställ tillgång till lämpligt Anmält organ: Många fler tillverkare kommer att behöva blanda in s.k. anmält organ (Notified Body, NB) för granskning av kvalitetssystem och/eller teknisk produktdokumentation. Just nu ansöker de NBs som vill om utnämning (designation) mot MDR/IVDR. De senaste åren har antalet NBs minska avsevärt och trycket på de som blir kvar ökar.

Knightec kan hjälpa tillverkare att strategiskt planera och på bästa sätt möta de nya kraven. Vi har lång erfarenhet av att göra nulägesutredningar och GAP-analyser sant av att skapa/uppdatera teknisk produktdokumentation, skapa/uppdatera kvalitetsledningssystem etc. inom Medtech. Detta är samlat i vårt specialistområde Compliance Optimized.

Skribent

Ankie Karlsson är Advisor inom Quality & Management på Knightec. Hon har mångårig erfarenhet av kvalitetsledning och regulatoriska frågor inom medicinteknik. Idag arbetar Ankie som rådgivare, expert och utbildare för Knightecs medicintekniska team och kunder.

Referenser:

  1. EU kommissionens websida, The new regulations on medical devices,
    https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik—ny-lagstiftning/
  2. EN ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016). EN ISO 14971:2012, Medical devices — Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)